Actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 y cómo tratar una traducción relacionada a esta norma.

La Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 relativa a la instalación y operación de la farmacovigilancia en México, contempla requisitos obligatorios para aquellas entidades que realicen investigación para la salud, sean titulares de registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.

 

Dentro de los cambios contemplados en la última actualización de esta NOM, se observa la implementación de un plan de manejo de riesgos (PMR) y su actualización cada 5 años. Dicho PMR es obligatorio para todos los productos (existentes y de nueva generación), mismo que debe ingresarse y actualizarse ante COFEPRIS para su revisión y aprobación.

 

Entre los puntos que deben integrarse en un PMR, se encuentran los siguientes:

 

  • Elaboración de informes de monitoreo de rutina, PSUR.
  • Expedición especial de los reportes o listados de eventos adversos.
  • Estudios de vigilancia activa durante todo el ciclo de vida útil del producto (desde su generación hasta su disposición final).
  • Estudios de epidemiología (en población mexicana ya que literalmente no existen).
  • Vigilancia de registros.
  • Pruebas clínicas adicionales después de la comercialización (en población mexicana, ya que literalmente no existen).
  • Determinación del ciclo de vida útil del producto y sus puntos críticos.
  • Evidencia de capacitación y sensibilización del personal capacitado.

 

Lo anterior se refleja en trabajo adicional para los traductores, ya que esta información solo se acepta en idioma español por COFEPRIS al momento de hacer un trámite. Será importante revisar los tipos de PMR en la NOM-220 para lograr una traducción más precisa y contextualizada, sobre todo para aquellos casos en los que existan reportes que provengan del extranjero.

 

Agradecemos la colaboración de la traductora Xenia Ayala para presentar esta nota.

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