Sobre traducciones relacionadas al acuerdo de equivalencia de COFEPRIS para insumos aprobados a través del programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la Organización Mundial para la Salud (OMS).

El pasado 29 de Marzo del 2019, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo de equivalencia para insumos aprobados a través del programa de precalificación de la Organización Mundial para la Salud (OMS). En esta nota, deseamos proporcionar algunos detalles generales sobre este nuevo acuerdo y enlaces que consideramos de utilidad, tanto para los expertos en regulación sanitaria como para traductores.

¿Qué productos cubre el acuerdo?

Una de las primeras preguntas que surge sobre este acuerdo es: ¿Cuáles son los productos que se cubren? En términos prácticos son medicamentos, productos biológicos, vacunas y moléculas nuevas, toda vez que hayan sido aprobadas por la OMS en el programa mencionado. Por lo anterior, consideramos de interés compartir este enlace sobre todos los insumos que pertenecen a dicho grupo.

 

No obstante a la lista que engloba medicamentos y vacunas, es necesario mencionar que igualmente existe un programa similar de la OMS para dispositivos de diagnóstico in-vitro. Aunque este grupo de productos no entra en el acuerdo que se discute en este documento, consideramos lo anterior de interés, pues el programa de la OMS no solamente se limita a medicamentos y vacunas.

 

Recomendaciones para traducir documentos relacionados a este acuerdo.

Finalmente, uno de los temas que nos interesa en Entimem Traducciones, es como apoyar en el requisito de traducción en español de la documentación, técnica y legal, sometida bajo el amparo de este acuerdo. En particular, sobre los resúmenes que se requieren someter ante COFEPRIS.

En el acuerdo, es requisito presentar resúmenes de las pruebas y el producto a registrar. Nuestra recomendación es que dichos resúmenes fácilmente pueden ser aprobados en su casa matriz en el idioma de origen y ser traducidos al español, respetando el formato de los mismos; con ello, logrará validar su proceso interno y obtener una traducción útil para los dictaminadores de COFEPRIS. Para mayores detalles, lo invitamos a visitar nuestro artículo sobre los requisitos que debe cumplir una traducción para ser sometida ante COFEPRIS.

 

En conclusión, consideramos que además de los requisitos de una traducción que generalmente se presenta ante COFEPRIS, es necesario considerar las guías de la OMS para entender la manera en la que se estructura dicho acuerdo, e igualmente apoyar a los fabricantes en la traducción de resúmenes, basados en las guías que se proporcionan en el acuerdo emitido.

 

Entimem Traducciones.

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